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Enterprise Europe Network Topic
webinar dispositifs médicaux EEN Normandie 30 novembre 2020 à 8h30
30 nov

[Webinar] Nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux

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Lieu

Webinaire
En ligne
France

créé par :

Ce nouveau règlement est une évolution importante pour renforcer la sécurité des dispositifs médicaux dans l’intérêt des patients.

Toutes les entreprises qui fabriquent, importent et distribuent des dispositifs médicaux en Europe sont tenues de se conformer au RDM (Règlement relatif aux dispositifs médicaux), y compris celles qui commercialisent des gants et des masques médicaux.

Inscription

Au programme :
La mise en œuvre du règlement UE 2017/745 – Impacts :

  • Entrée en application du règlement 2017/745
  • Opérateurs économiques – définitions et obligations
  • Evaluation clinique des dispositifs – Principes règlementaires généraux de l’évaluation clinique pré et post market
  • Focus vigilance et SAC
  • Base de données EUDAMED et identification par le système IUD
  • Les procédures de certification
  • La documentation technique
  • Système management de la qualité des opérateurs économiques
  • Distributeurs et importateurs, le SMQ une nécessité ?

Ce webinar est animé par le réseau Enterprise Europe Network en Normandie en partenariat avec le SNITEM.

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